L’EMA ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). Il richiedente è Pfizer Europe MA EEIG.
L’applicazione è per il trattamento del COVID 19 da lieve a moderato in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) ad alto rischio di progressione a COVID 19 grave.
L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e se siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un tale lasso di tempo accelerato è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha già avviato una revisione dei dati sul medicinale durante una revisione continua , che includeva dati provenienti da studi di laboratorio, animali e clinici, nonché dati sulla qualità la medicina. Inoltre, il CHMP ha valutato i risultati provvisori dello studio principale sull’uso di Paxlovid in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con COVID-19 che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li metteva a rischio di malattia grave. 1
Parallelamente, il comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha avviato la valutazione del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti COVID-19, il comitato dell’EMA per i medicinali per i bambini ( PDCO ) ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda ( PIP ), che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini.
Se i dati aggiuntivi presentati con la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata sono sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Paxlovid superano i suoi rischi nel trattamento del COVID 19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.
L’EMA comunicherà ulteriormente al momento del parere del CHMP .
Come dovrebbe funzionare il medicinale?
Paxlovid è un medicinale antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Paxlovid fornisce anche una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la rottura di PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il virus. Paxlovid dovrebbe ridurre la necessità di ricovero in pazienti con COVID-19.
