Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato diverse modifiche alle modalità di utilizzo dell’antibiotico azitromicina nell’UE, inclusa la rimozione di alcune indicazioni. Queste raccomandazioni mirano a ottimizzare l’uso di questo comune antibiotico e a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica, ovvero la capacità dei microrganismi di sviluppare resistenza agli antimicrobici.
L’azitromicina è utilizzata da decenni per trattare un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti. È inclusa nell’elenco dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) , il che ne sottolinea l’importanza per la salute pubblica.
Tuttavia, l’azitromicina è anche classificata dall’OMS come un antibiotico a più alto rischio di resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria Watch dell’OMS ( classificazione AWaRe ). I dati mostrano che la resistenza antimicrobica a questo antibiotico è aumentata negli ultimi anni.
I medicinali nella categoria “Watch” dell’OMS dovrebbero essere considerati prioritari come obiettivi chiave per un uso prudente e un monitoraggio costante. Tuttavia, i dati sul consumo indicano un aumento dell’uso di medicinali a base di azitromicina negli ultimi anni. Un recente studio commissionato dall’EMA , condotto da DARWIN EU, ha mostrato un ampio utilizzo di questo antibiotico in tutta l’UE, sia negli adulti che nei bambini.
Per promuovere un uso più razionale di questo antibiotico sulla base delle prove attuali e preservarne l’efficacia, il CHMP ha rivalutato i benefici e i rischi dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione (flebo) in vena per i vari usi autorizzati.
Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi i risultati degli studi clinici, le informazioni sulla resistenza dei patogeni rilevanti per le indicazioni approvate nell’UE, una valutazione del rischio sulla probabilità di sviluppo di resistenza durante il trattamento, nonché le raccomandazioni contenute nelle attuali linee guida terapeutiche nazionali ed europee.
Usi da raffinare e armonizzare
Sulla base di questa revisione completa, il CHMP ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o infusionale. Le modifiche mirano ad allineare gli usi autorizzati ai dati più recenti e a renderli più precisi. Mirano inoltre ad armonizzare le raccomandazioni sul dosaggio e le controindicazioni per tutti i prodotti, nonché le informazioni sulle interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti collaterali e i dati rilevanti provenienti da studi clinici.
Le revisioni riguardano principalmente:
- Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (infezioni del naso, della gola, delle vie aeree e dei polmoni), come sinusite batterica acuta, tonsillite e faringite streptococcica acuta, riacutizzazioni acute di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità;
- Malattie sessualmente trasmissibili, come l’uretrite e la cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae ;
- Infezioni dell’apparato riproduttivo femminile, come la malattia infiammatoria pelvica;
- Infezioni dentali, come ascessi parodontali e parodontite;
- Trattamento e prevenzione di vari tipi di infezioni da Mycobacterium avium complex nelle persone affette da HIV-1.
L’elenco completo degli usi modificati è reperibile nelle informazioni sul prodotto pubblicate .
Usi da interrompere
Inoltre, il Comitato ha raccomandato di interrompere l’uso dell’azitromicina assunta per via orale (attualmente autorizzata in alcuni Stati membri) per:
- acne vulgaris moderata (nota anche come acne), una condizione in cui i pori della pelle si ostruiscono a causa dell’eccesso di sebo e cellule cutanee;
- eradicazione dell’Helicobacter pylori , un batterio che causa infezioni nello stomaco che possono portare a infiammazioni croniche e ulcere;
- prevenzione delle riacutizzazioni (attacchi) di asma eosinofilo e non eosinofilo, due diversi tipi di asma.
Il Comitato ha ritenuto che le prove disponibili non siano sufficienti a supportare l’efficacia dell’azitromicina in queste indicazioni e pertanto ha concluso che i benefici non superano i rischi.
Nuovo avviso
Il CHMP ha inoltre raccomandato di includere un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per evidenziare il rischio di resistenza antimicrobica. Ciò spiegherà che l’azitromicina potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza a causa della sua persistente riduzione dei livelli plasmatici e tissutali dopo la fine del trattamento.
L’avvertenza indicherà che la terapia con azitromicina deve essere iniziata solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, tenendo conto della prevalenza locale della resistenza e quando i regimi terapeutici preferiti non sono indicati.
Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione definitiva giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Informazioni per i pazienti
- L’antibiotico azitromicina è utilizzato da decenni per trattare un’ampia gamma di infezioni, sia nei bambini che negli adulti.
- Tuttavia, la resistenza dei patogeni a questo antibiotico è aumentata negli ultimi anni. Poiché è fondamentale mantenere l’efficacia di questo antibiotico, attivo contro molti tipi di batteri, l’EMA ha esaminato tutti i dati disponibili per promuovere un uso più razionale di questo antibiotico sulla base delle evidenze attuali.
- A seguito di questa revisione, la maggior parte degli usi autorizzati è stata modificata per renderli più precisi. Sono state inoltre armonizzate le raccomandazioni sul dosaggio, anche per fasce d’età.
- Inoltre, l’azitromicina non può più essere utilizzata nei seguenti casi in cui la sua efficacia non è stata chiaramente dimostrata: acne vulgaris moderata (nota anche come acne); eradicazione dell’Helicobacter pylori (un batterio che causa un’infezione nello stomaco che può portare a infiammazione cronica e ulcera); e prevenzione delle esacerbazioni (attacchi) di asma eosinofilo e non eosinofilo, due tipi di asma.
- Se ti è stato prescritto un farmaco a base di azitromicina e hai domande sul trattamento, rivolgiti al tuo medico o al farmacista.
Informazioni per gli operatori sanitari
- Per promuovere un uso più razionale dei medicinali a base di azitromicina per via orale e endovenosa e preservarne l’efficacia, il CHMP ne ha rivalutato i benefici e i rischi nei vari usi autorizzati.
- Sulla base di questa revisione completa, il Comitato ha perfezionato gli usi autorizzati per renderli più precisi e allineati ai dati disponibili e alla terminologia medica attuale. Anche le raccomandazioni sul dosaggio sono state armonizzate. Informazioni complete sugli usi autorizzati sono disponibili nelle informazioni sul prodotto modificate .
- Inoltre, il CHMP ha riscontrato un rapporto beneficio-rischio negativo per le formulazioni orali di azitromicina nelle seguenti indicazioni: acne vulgaris moderata; eradicazione dell’Helicobacter pylori e prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma eosinofilo e non eosinofilo. Tali indicazioni saranno quindi rimosse dalle informazioni sul prodotto .
- Un nuovo avviso sarà incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito allo sviluppo di resistenza antimicrobica e alla necessità di valutare i benefici e i rischi, tenendo conto della prevalenza locale della resistenza e quando i regimi di trattamento preferiti non sono indicati.
- Questa revisione è stata condotta poiché i dati disponibili sul consumo suggeriscono che l’azitromicina è stata utilizzata in misura crescente negli ultimi anni, il che è in conflitto con le raccomandazioni sull’uso prudente dei medicinali inclusi nella categoria Watch dell’OMS.
- Uno studio commissionato dall’EMA e condotto da DARWIN EU ( rapporto di studio DARWIN C1-003 ), che ha analizzato la prescrizione di 141 antibiotici nella categoria Watch dell’OMS tra il 2012 e il 2021 in 5 paesi europei (Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Regno Unito), ha rilevato che l’azitromicina era tra i 5 antibiotici più prescritti nella maggior parte dei database valutati e tra i primi 10 in tutti i database inclusi.
- Allo stesso tempo, i dati dei database ATLAS e SENTRY hanno mostrato una crescente prevalenza globale della resistenza all’azitromicina tra i ceppi batterici, con una resistenza in via di sviluppo tra i patogeni collegati alle indicazioni approvate dell’azitromicina nell’UE/Spazio economico europeo.
Maggiori informazioni sulla medicina
L’azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi. Può essere somministrata per via orale (compresse e soluzione orale per i bambini) o per infusione (flebo) in vena per trattare le infezioni causate da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, come la polmonite acquisita in comunità.
I medicinali sistemici a base di azitromicina sono autorizzati a livello nazionale nell’UE da molti anni e sono commercializzati con diversi nomi commerciali.
Alcuni medicinali a base di azitromicina sono approvati nell’UE anche per uso topico (come collirio). Questi medicinali non rientrano nell’ambito di questa procedura di revisione.
