Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.
I vaccini sono adattati (cioè aggiornati) per adattarsi meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro COVID-19 mentre il virus si evolve.
Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo SARS-CoV-2 originale in persone precedentemente vaccinate. In particolare, erano più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.
Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati erano paragonabili a quelli osservati con quelli originali ed erano tipicamente lievi e di breve durata.
I due pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.
Con l’evolversi della pandemia, la strategia dell’UE è quella di disporre di un’ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Questo è un elemento chiave nella strategia generale per combattere la pandemia in quanto non è possibile prevedere come si evolverà il virus in futuro e quali varianti circoleranno questo inverno. Altri vaccini adattati che incorporano varianti diverse, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’EMA o saranno presentati a breve e, se autorizzati, estenderanno ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di vaccini ulteriormente adattati.
I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a COVID-19 e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.
Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini.
Prove a sostegno dell’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino COVID-19.
Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.1 si basa su 2 studi. Uno studio su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty (vaccinazione primaria e richiamo) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 rispetto a dopo una seconda dose del vaccino originale Comirnaty (misurato dal livello di anticorpi contro Omicron BA.1). Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo SARS-CoV-2 originale era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original/Omicron BA.1 nella sua composizione finale.
Ulteriori dati provenienti da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 ei 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty hanno mostrato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 era maggiore nelle persone che avevano ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo Omicron BA. 1 componente rispetto a quelli a cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino originale Comirnaty.
Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 a seguito di un richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni sarebbe almeno uguale a quella nelle persone di età superiore ai 55 anni. sulla base di dati precedenti sui giovani, si è inoltre concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti.
Prove a sostegno dell’uso di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino COVID-19.
Il CHMPL’opinione di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo SARS-CoV-2 e la sottovariante di Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale. Lo studio ha confrontato il livello di anticorpi nelle persone precedentemente vaccinate con una serie primaria e una dose di richiamo di Spikevax, ea cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo di Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Si è inoltre concluso che Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.
Come funzionano i vaccini adattati
I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originali.
Entrambi i vaccini adattati funzionano preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Ogni vaccino contiene molecole chiamate mRNA che hanno istruzioni per produrre le proteine spike del SARS-CoV-2 originale e della sottovariante Omicron BA.1. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Adattando i vaccini, l’obiettivo è ampliare la protezione contro le diverse varianti.
Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi quelle proteine come estranee e attiverà le difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di esse.
Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere contro COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo le cellule infette.
Le molecole di mRNA dei vaccini non rimangono nel corpo ma vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.
Maggiori informazioni sulle procedure
Le società che commercializzano Spikevax e Comirnaty hanno presentato domande (denominate domande di variazione ) per modificare le attuali autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini autorizzati Comirnaty e Spikevax e includere l’uso di vaccini adattati. Queste applicazioni includevano dati sulla qualità e sicurezza dei vaccini adattati e sulla loro capacità di innescare risposte immunitarie contro vari ceppi di SARS-CoV-2.
La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano. Il CHMPparere è stato trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
