Il comitato per i medicinali per esseri umani ( CHMP ) dell’EMA ha adottato due importanti raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini COVID-19 nell’UE.
Processi ampliati per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer
L’EMA ha approvato un aumento delle dimensioni dei lotti e lo scale-up del processo associato presso il sito di produzione di vaccini Pfizer a Puurs, in Belgio. Si prevede che la raccomandazione del Comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’Agenzia avrà un impatto significativo sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nell’Unione europea.
Sulla base della revisione dei dati presentati da BioNTech Manufacturing GmbH, è stata approvata la domanda per aumentare la dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato presso il sito di Puurs. La decisione dell’EMA ribadisce che la struttura di Puurs è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità e consente a Pfizer / BioNTech di aumentare il processo di produzione in questo sito.
Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questo vaccino sul sito web dell’EMA.
Nuova linea di produzione di riempimento per il vaccino COVID-19 Moderna
Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione di una nuova linea di riempimento presso il sito di produzione del prodotto finito di Moderna per l’UE a Rovi, in Spagna. La nuova linea consentirà un aumento delle attività di riempimento del prodotto finito, per la sincronizzazione con il principio attivo processo di scale-up presso la sostanza produzione di sito attivo (Lonza, Visp) ha approvato il mese scorso .
Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questo vaccino sul sito web dell’EMA.
L’EMA è in dialogo continuo con tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la loro capacità di produzione per la fornitura di vaccini nell’UE. L’Agenzia fornisce linee guida e consigli sulle prove richieste per supportare e accelerare le domande per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.
