Il 9 marzo 2026 la Francia ha autorizzato la ketamina endovenosa generica per la crisi suicidaria severa. Pochi mesi prima, nell’agosto 2025, la Norvegia era diventata il primo Paese al mondo a rimborsarla pubblicamente per la depressione resistente al trattamento — rinunciando contestualmente a rimborsare l’esketamina intranasale brevettata (Spravato), approvata dall’EMA nel 2019 e venduta a circa venticinque volte il costo del generico. Due paesi europei, due decisioni diverse, una direzione comune: la ketamina funziona, costa pochissimo, e aspettare non è più giustificabile.
Dietro queste decisioni non c’è un atto di fede. C’è il trial KETIS (BMJ, 2021): 156 pazienti con ideazione suicidaria severa, due infusioni endovenose a basso dosaggio, riduzione significativa del rischio già al terzo giorno. Ci sono decine di meta-analisi con dimensioni dell’effetto da moderate a grandi nelle prime 24-72 ore.
The Lancet, commentando la decisione francese, ha ricordato un fatto scomodo che dovremmo tenere a mente tutti: non esiste, in nessun Paese del mondo, un trattamento farmacologico rapido e approvato per il rischio suicidario imminente. La ketamina generica è il candidato più solido che abbiamo.
La Norvegia ha fatto qualcosa di particolarmente interessante: non ha aperto le porte a pioggia, ma ha condizionato l’accesso. Rimborso pubblico sì, ma solo in strutture psichiatriche specialistiche, con iscrizione obbligatoria dei pazienti in registri di sorveglianza, e revisione della decisione entro il 2028 sulla base dei dati raccolti. I pazienti trattati diventano, in sostanza, partecipanti a una sorveglianza attiva che genera evidenza reale nel tempo. Non un sì pieno, ma un sì operativo e trasparente — che vale infinitamente più di un’attesa che nessuno ha formalmente giustificato. E la valutazione HTA della Norwegian Medicines Agency ha concluso che la ketamina supera in efficacia anche la terapia elettroconvulsivante, trattamento già rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale italiano: il che rende il silenzio sull’alternativa ancora meno difendibile.
In Italia la ketamina viene già usata off-label nella depressione resistente e in alcune urgenze psichiatriche — in silenzio, in centri accademici e cliniche private, a carico del paziente. Il SSN non rimborsa nulla. Non per mancanza di evidenze: manca la prima mossa formale.
Eppure gli strumenti ci sono già. La Legge 648/1996 consente ad AIFA di inserire in un elenco speciale farmaci rimborsati dal SSN anche in assenza di indicazione approvata, quando — ed è esattamente il nostro caso — il farmaco è approvato all’estero per quella indicazione, la patologia è grave o mette in pericolo di vita, e le evidenze cliniche sono robuste. La decisione francese trasforma la ketamina per crisi suicidaria in un candidato 648 di prima fascia. AIFA ha inoltre la facoltà di procedere d’ufficio, seguendo la traccia aperta dall’ANSM: non serve aspettare che sia un produttore farmaceutico a muoversi.
Chiediamo al Governo e alla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA di prendere atto di quanto accade intorno a noi: due Paesi europei hanno già risposto, con strumenti diversi
ma con la stessa logica. Il modello norvegese — accesso condizionato, registri di real-world evidence, revisione periodica — è esportabile, prudente, e non costa nulla in termini di rischio regolatorio. Di fronte a un farmaco generico che costa pochi euro a dose, a un’evidenza clinica solida e a due precedenti regolatori continentali, scegliere di non decidere è già una scelta.
In un Paese normale si chiamerebbe inerzia. In campo psichiatrico, dove il tempo tra una crisi suicidaria e la morte si misura in ore, si chiama qualcosa d’altro.
Claudia Moretti
legale, consulente Aduc
