CSL Vifor Italia e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma comunicano che è terminata la fase di negoziazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la rimborsabilità di difelikefalin ed è in attesa della pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale. Il farmaco, formulato in soluzione iniettabile, è indicato per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica, negli adulti sottoposti a emodialisi.
“La disponibilità di una nuova classe di farmaci segna un importante passo avanti per questa comunità di pazienti” ha dichiarato Filippo Aucella, Direttore UO Complessa di Nefrologia e Dialisi – Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza Opera di San Padre Pio da Pietrelcina San Giovanni Rotondo, Foggia. “Nei trial clinici registrativi e nell’esperienza nell’uso compassionevole, difelikefalin ha dimostrato un miglioramento della condizione morbosa nei pazienti che soffrono di prurito moderato e grave, aumentando significativamente la loro qualità di vita”.
“Il rimborso a breve di difelikefalin è una buona notizia per i pazienti con CKD in dialisi che vivono con prurito moderato-severo. La disponibilità di una nuova opzione di trattamento offre alla comunità dei pazienti e ai loro caregiver una diversa prospettiva per la gestione di questa condizione invalidante. Gli infermieri di Area Nefrologica giocano un ruolo chiave nel supporto all’identificazione dei pazienti con prurito”, ha dichiarato Stefano Mancin, Presidente Società Infermieri Area Nefrologica (SIAN).
“Il prurito rappresenta una comorbilità rilevante, che colpisce più il 38% dei pazienti con insufficienza renale cronica con questo sintomo, come evidenziato da una survey condotta da ANED tra i suoi associati. I risultati mettono in luce non solo un elevato livello di disagio legato al sintomo, ma anche un atteggiamento di rassegnazione, accompagnato, tuttavia, dalla forte richiesta di un maggiore impegno nella ricerca finalizzato a comprendere le cause e, soprattutto, a individuare rimedi efficaci per contrastare un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante per la qualità della vita”, ha aggiunto Giuseppe Vanacore, presidente Associazione Nazionale Emodializzati (ANED).
“Siamo orgogliosi di introdurre a breve difelikefalin come la prima terapia in Italia indicata per il trattamento dei pazienti in emodialisi che soffrono di prurito associato alla CKD”, ha dichiarato Giuseppe Cucchiaro, General Manager di CSL Vifor Italia. “Aver reso disponibile questo trattamento anche in Italia dimostra l’impegno di CSL Vifor nel fornire medicinali innovativi per supportare i pazienti e gli operatori sanitari. Siamo fiduciosi che difelikefalin diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti in emodialisi che vivono con questa condizione debilitante”.
Difelikefalin ha ricevuto l’approvazione dell’EMA nell’aprile 2022, basata su una domanda di autorizzazione alla commercializzazione supportata da dati positivi provenienti da due studi clinici di fase III – KALM-1, condotto negli Stati Uniti (New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232), e il globale KALM-2, oltre a dati di supporto provenienti da altri 32 studi clinici. Più di 1.300 pazienti in emodialisi con prurito moderato-severo sono stati trattati negli studi clinici di fase III. 400 pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di un anno come parte dello studio di estensione in aperto.
